Metroterkini.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyetujui pelaksanaan uji klinik tahap 2b/3 untuk vaksin GX-19N di Indonesia yang akan dilakukan oleh PT Kalbe Farma Tbk.
Hal ini disampaikan oleh Ketua Badan POM Penny K. Lukito dalam konferensi pers bertajuk Dapatkan Persetujuan Badan POM, Kalbe Lakukan Uji Klinik Vaksin GX-19N, Jumat (9/7/2021).
Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi, yakni kemampuan vaksin dalam memicu kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-19, pada akhir tahun 2021.
"Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar dari Covid-19 termasuk vaksin GX-19N," kata Penny.
Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.
"Kami harapkan pelaksanaan uji klinik (vaksin GX-19N) ini memenuhi betul aspek scientifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik," ujarnya.
Tidak hanya BPOM, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) juga turut andil menyambut akan dilaksanakannya uji klinik vaksin GX-19N yang akan dilakukan Kalbe Farma di Indonesia ini.
Menurut, Plt. Direktur Jenderal Pencegahan d an Pengendalian Penyakit Kementerian Kesehatan RI, dr Maxi Rein Rondunuwu, DHSM, MARS mengatakan, Kemenkes menyambut baik dan mendukung pengembangan vaksin Covid-19 GX-19N, yang nantinya bisa menambah pemenuhan kebutuhan vaksin Covid-19 di Indonesia.
"Kementerian Kesehatan berharap semua tahapan pengembangan vaksin dapat diikuti dengan baik, sehingga vaksin dapat digunakan dengan aman," ujarnya.
Ketua Tim Peneliti Uji Klinik Vaksin Covid-19 GX-19N ini nantinya adalah Prof Dr dr Iris Rengganis So. PDKAI. Setelah direstui BPOM dan segera dilakukan uji klinik oleh Kalbe Farma, dalam kesempatan yang sama Prof Iris menyampaikan bahwa sejauh ini, ia dan timnya sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine, pengembang vaksin Covid-19 asal Korea Selatan ini.
"Kami sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine, dan terlihat vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus Covid-19 dan juga kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama," jelasnya.
"Keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant," imbuhnya.
Nantinya di Indonesia, uji klinik vaksin GX-19N akan merekrut 1000 subyek (usia 18 tahun ke atas) dengan lokasi pusat penelitian berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten. Uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 2b/3 ini bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo.
Selain itu, uji klinik juga menggandeng fakultas kedokteran lain, yaitu Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana dan Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada (UGM), serta partner lainnya. CEO Genexine, Inc Young-Chul Sung, Ph.D menyatakan bahwa uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah dilakukan di Korea Selatan dan uji klinik tahap 2b/3 juga akan dilakukan secara multinasional yang melibatkan banyak negara.
Negara-negara tersebut adalah Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Cekoslowakia, Polandia termasuk Indonesia dan akan merekrut total 30.148 relawan.
Yong Chul juga mengatakan, vaksin GX-19N sendiri dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International Vaccine Institute(IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), and Pohang University of Science & Technology (POSTECH). Dengan begitu, dalam pelaksanaan uji klinik ini nantinya.
Penny berharap akan adanya transfer teknologi untuk dapat memenuhi kemandirian, kebutuhan dan kemudahan akses vaksin Covid-19 dalam jangka panjang di Indonesia Prof Iris menjelaskan, saat ini ia dan tim peneliti lainnya sedang menunggu selesainya pemberkasan yang dibutuh.
Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady menambahkan, jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini.
"Untuk itu Genexine telah memberikan komitmen untuk semsuplai 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production, “ kata Irawati. [**]
