Metroterkini.com - Perusahaan bioteknologi asal Korea Macrogen, meraih izin ekspor untuk alat tes COVID-19 "AxenTM COVID-19 RT" dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) pada 18 Mei 2020.
Alat tes COVID-19 Macrogen ialah produk yang memakai RT-PCR, dan bisa menguji apakah seseorang terinfeksi COVID-19 hanya dalam dua jam. Dengan demikian, tes dalam jumlah besar bisa dilakukan dengan cepat dan efisien. Alat tes ini mendeteksi gen ORF1ab dan E, dua gen yang terkait dengan COVID-19. Fitur tersebut menghasilkan akurasi dan deteksi sasaran yang sangat baik. Itu sebabnya, alat tes Macrogen dinilai paling tepat untuk memeriksa pasien COVID-19.
Sebelumnya, Macrogen mengumpulkan berbagai sampel dari jalur pernapasan pasien COVID-19 di bagian atas dan bawah, serta melakukan uji klinis dengan alat tes AxenTM COVID-19 RT. Macrogen memastikan konsistensi sebesar 100% untuk 200 sampel, baik dari pasien COVID-19 yang positif dan negatif, lalu melaporkannya ke MFDS.
Macrogen menerapkan beragam panduan, termasuk Draft International Standard dari komite teknis International Organization for Standardization (ISO) untuk perangkat medis, serta menuntaskan pengembangan "AxenTM COVID-19 RT" pada bulan lalu. Macrogen, perusahaan ternama yang memiliki teknologi dan akurasi diagnostik yang andal, memperoleh bahan baku yang cukup untuk memproduksi setidaknya 100.000 alat tes per minggu, serta menyelesaikan sistem dan proses produksi alat tes tersebut menurut standar GMP.
Bahkan sebelum meraih izin ekspor, banyak pertanyaan yang diterima Macrogen tentang cara membeli alat tesnya. Berbagai pertanyaan ini datang dari banyak negara, termasuk Brazil dan Uruguay. Artinya, Macrogen telah meraih pengakuan atas teknologi yang dibuat berdasarkan keahlian analisis genom, serta pengembangan reagen diagnostik. Macrogen telah menyasar pasar global dengan strategi glocalization, serta mempertahankan pengakuan dan kepercayaan konsumen dalam riset, diagnostik klinis, genom personal, dan mikrobioma.
Secara khusus, Macrogen memiliki portofolio bisnis yang lengkap, termasuk penelitian virus yang terdepan di Korea di tengah wabah virus baru, seperti MERS dan SARS, serta produksi oligo, material penting dalam reagen diagnostik, dan produksi tikus percobaan untuk keperluan pengembangan obat serta vaksin.
Kini, Macrogen bersiap untuk memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Makanan dan Obat-Obatan Amerika Serikat (U.S. FDA), serta CE In-Vitro Diagnostics (CE-IVD) di Eropa. Izin-izin ini kelak meningkatkan ekspor Macrogen di Amerika Serikat dan Eropa, serta Brazil dan Uruguay, dua negara yang tengah menjalani negosiasi untuk pembelian alat tes.
"Kami ingin memasok alat tes ke negara-negara besar yang menghubungi kami, bahkan ketika tahap pengembangan alat tes masih berlangsung. Kami berharap untuk meraih izin ekspor secepat mungkin. Kami tak hanya meningkatkan kinerja alat tes untuk mendeteksi berbagai jenis mutasi virus korona yang terus terjadi di masa depan. Kami juga ingin segera merespons COVID-19 yang telah lama berlangsung dan virus baru mana pun," kata CEO Macrogen Sukang Lee. [PRnews]
